內容簡介：

療效重要，還是成本優先，
還是魚與熊掌可以兼得？

收入繁體中文版 作者序
郭文華（陽明科技與社會所 副教授）專文推薦

醫藥支出不斷攀升是當今社會面臨的危機，專利過期之後的「學名藥」，能否減緩財政負擔呢？

本身也是醫師的葛林，從歷史觀點出發，談及原廠藥與學名藥之間的爭議、醫藥專業的利益衝突、藥廠間的利害關係、專利的攻防戰，最後論及全球的藥品市場。在詳細的資料爬梳當中，呈現學名藥對當代醫療照護的意義。學名藥除了節省醫療成本，也讓我們正視「選擇的政治」背後的風險和報酬。

雖然學名藥與原廠藥具備相同的活性成分，但是兩者之間存在著「相同，卻又不相等」的差異，這樣的差異往往引爆爭議。從病患權益的角度切入，學名藥和原廠藥之間的相似性是如何建立？攝入人體之後，同樣的成分會有相同的吸收率嗎？科學（例如：藥物動力學）在其中如何扮演監管角色？療效重要，還是成本優先，還是情況比這個更複雜？

從醫藥分工來看，醫師、藥師和健康照護系統各方角逐決策權，「誰」有資格決定何時該用學名藥。從公衛角度切入，學名藥提醒我們另一種符合經濟、節制成本的用藥模式，以達到群體受惠的目的。從選擇自由的考量觀察，學名藥活絡了照護系統，創造繞過原廠藥把持的替代方案，提供用藥組合的另一種可能。

從消費者運動的觀點，病患如何學習藥物知識，從被動者變成主動的消費者，也間接挑戰醫師權威。從產業面分析，我們不該貶抑學名藥廠，一個國家如果能夠擁有優良的學名藥廠就能確保該國人民的健康福祉，甚至學名藥廠變身為跨國巨人，成為出口主力。

這不是一本起底藥廠黑幕的書，葛林透過層層歷史進展，揭示醫療治理的深刻意涵。我們應該重新思考：創新VS.模仿，小公司VS.跨國企業，以及公共衛生VS.私營市場這些對立觀點。最後，我們會發現，學名藥是少數「便宜有好物」的例子。

得獎與推薦記錄

學名藥本身是個問題，還是解答？顯然兩者都是。為了完整理解過去半世紀圍繞著學名藥的爭議與它的前景，我們必須同時接受賽費面對的問題（為了虛假的相等性，抹去了藥物之間的重要差異）與董教授遭遇的狀況（為了市場，替等效藥物營造出區別）。多數的學名藥故事只採信其中一方的論述。然而，我們知道雙方都充斥巨大的政治經濟利益，如果想超越意識形態來解讀原廠與學名藥之間的矛盾，我們還是必須願意和雙方的論點打交道。——傑瑞米?葛林（本書作者）

現代製藥的創新性某種程度上仰賴專利，而專利又需要龐大經費與人力才能轉化成可賺錢的商品。但本書不附會製藥產業的邪惡，也不過譽學名藥破解法規的機巧。作者回到藥物史的原點，指出學名現象之於醫藥體系的意義。——郭文華（陽明科技與社會所 副教授）

一部精采萬分、備受推薦，關於學名藥市場如何誕生的歷史。——《圖書館期刊》（Library Journal）

我們應該敬賀葛林，他為這個主題帶來生命——他將軼事、學識和優雅散文融合為一。——《柳葉刀》（Lancet）

推薦給對戰後美國公共衛生感興趣的讀者，以及對當代藥物政治有興趣的讀者。——《醫學史公報》（Bulletin of the History of Medicine）

為讀者提供了一個有益的框架，幫助我們理解藥品市場如何抵達目前的位置，以及如何將我們從過去得到的教訓應用於當下面臨的挑戰。——《衛生事務》（Health Affairs）

序跋：

推薦序
藥櫥裡的時空穿越：從學名藥看現代製藥的前世今生 （節錄）
郭文華（國立陽明大學 科技與社會研究所／公共衛生研究所）

艾德蒙：「先生，你也會在那裡嗎？」

亞斯藍：「是的，不過在那裡我有另一個名字，你得用那個名字來認識我。這正是你們被帶到納尼亞的原因。在這裡你知道我一點，在那裡會更知道我。」

——C.S. Lewis，《納尼亞傳奇：黎明行者號》（The Chronicles of Narnia: The Voyage of the Dawn Treader）

讀進尖端的日常科技

這是期待已久，從藥物切入醫療體制的好書。作者傑瑞米?葛林（Jeremy Greene）任教於醫學史重鎮約翰?霍普金斯大學，專長為藥物與社會，他也是內科醫師，不斷從實作中汲取歷史書寫的線索。相較過往用偉大醫師與醫療發現串起的大事記，或者爬梳現代醫學起源，解構其客觀性的概念分析，或者聚焦臨床，探究醫病互動中體現的身體論述，這本書提供扣合製藥趨勢，反省臨床操作，直指市場的跨界書寫，情節緊湊，高潮疊起。

此間不乏批判高騰的研發費用、問題重重的臨床試驗，甚至是藥價黑洞的內幕報導，這本書有何特出之處？它是產業分析、商業史，還是批判醫療的社會研究？對此，我認為可以先從這本書的主題——「藥物」開始。很少人可以自信地說他從小到大從沒用過藥。就算沒上醫院，沒看過醫師，他們或許去過藥房買過成藥，上超市買維他命，喝過各種提神飲料，更別說在醫食同源的概念下，把傳統藥物當進補食材天天服用。正如醫學人文大師威廉?奧斯勒（William Osler）的睿智觀察：人天生渴求藥物；歷世累代的勇猛劑量早已養大身體對藥的胃口。是人類對藥物的渴望將他們從其他動物中區分出來。

確實。人與藥物的糾纏歷史源遠流長。從長生妙藥到愛情靈藥，從天然動植物到合成配方，從處方藥到萬靈丹，從養生煉丹到疫苗製劑，從管制嚴格的成癮物質到打擊惡疫的生技新藥，藥品是天天使用，無所不在的日常科技，更是目前影響全球產業，價值不菲的尖端商品，引起產官學界的關注。

這些關注部分反映在日益興盛的藥物與治理的歷史研究。這裡我以專業與公衛角度，在「專業、市場與研究倫理：歷史上的藥品與臨床試驗」課綱裡整理相關文獻。 簡單說，藥物是高度管制的商品，層出不窮的藥害造就嚴格的立法，讓藥品從研發、製造到流通銷售都要層層把關。而管制要有讓人服氣的遊戲規則。以美國來說，一九六二年食品與藥品法修正案（Kefauver Harris Amendment）確立當代臨床試驗的架構。藥物不但要安全可靠，還要證明有足夠療效（substantial evidence of effectiveness for the product’s intended use）才能獲得核准。換句話說，即便藥廠擁有藥品專利，如果不能讓它們通過審查就不能上市回本，更不用說賺錢。另外複雜的臨床試驗帶動美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）與創新製藥產業（以Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，PhRMA為代表）的擴張。前者為廣大藥物使用者把關，後者則護送產品儘早上市。這兩者的交手攻防構成製藥業的尖端形象。不但進入產業的門檻不斷提高，造成藥廠的寡佔特質，跨國藥廠更灑下大筆經費在準備臨床試驗資料與通過審查。

如果回溯製藥產業與日常生活的反差，藥物的發展歷程也有特殊之處。醫學史家克爾?瓦丁頓（Keir Waddington）在《歐洲醫療五百年》中指出十六世紀以降自助醫療（medical self-help）的需求，帶動以藥物為中心的醫療市場。 走方郎中（quacks）固然在此過程中扮演重要推手，但正規醫師也沒閒著，有大力抨擊者，也有加入市場，發明與販售成藥者，造就不斷擴張，繁榮興盛的品牌醫藥經濟。這些藥品不但宣稱製作精良、有名流加持，更扣合在地文化，提供生物醫療無法輕易許諾的治療保證。時至今日，這些藥品早已走出藥房，以各種身份出現在生活周遭，東西方無不如此。它們打出傳統老藥名號，宣稱傳承經典名方，可抹可噴，內服外用任君選擇，是藥物的市場性格。

而消費者是市場的主體。相較自一九九○年代後半在美國迅速增加，鋪天蓋地的藥物直通消費者廣告（direct-to-customer advertizing）與名人代言，臺灣「社會醫療化」（medicalization of society）的趨勢尚不明顯。 但或許是此間兼具中西與傳統另類的多元醫療特性，藥物成為養生保健，打開話匣的話題。從「先求不傷身再求效果」，「與醫師處方籤成分相同」、「已獲得美國FDA肯定」的一般性說法，到「國產藥用起來效果較差」與「服用合成藥物反而延誤病情」之類的挑逗言論，反映大家渴求好藥，但對繁複的法規科學（regulatory science）與製藥體制無從認識，信任不足，既期待又怕受傷害的矛盾心理。這是藥物與社會的難題，也是目前醫療史亟待突破的領域。

好藥還是劣貨？學名藥的政治經濟學

在這個意義下，學名藥提供看似不起眼但十分重要的切入點。對於不熟悉藥物研發的讀者，一個瞭解學名藥的好例子是普拿疼（Panadol®）。它是四五年級生的回憶，也是目前最常使用的退燒止痛藥，但「普拿疼」其實只是像「可口可樂」一樣的商品名，最初由葛蘭素史克（GlaxoSmithKline，GSK）藥廠所生產，而它的主成分乙醯胺酚（Acetaminophen）才是學名或公定名。 雖然普拿疼大名鼎鼎，但市場上以乙醯胺酚為主成分的藥品多達兩百種以上， 包括此間常見的斯斯或伏冒，還有小兒常用的安佳熱等。這些藥在現實世界有不同名稱，但只要翻翻藥典，會發現它們分享同一個學名。

學名藥也是許多醫師的臨床日常。在筆者接受臨床訓練時記住藥品的學名是重要的一部分，因為學名是固定的，以此為準瞭解使用劑型或劑量更清楚。至於評價方面，本書作者認為學名藥是健康照護體系中少數「＃便宜有＆好貨」的例子，但這個看法與大家的印象或有落差。學名藥在臺灣常被認為是「劣貨」或次級品。老一輩醫師看過太多本地生產、品質參差的「品牌模仿藥」 ，一些醫師也承認他們不相信學名藥，覺得它們成色不足，藥效不穩，不夠創新。學名藥當然合法有用，要不然衛生機關不會准予上市。但對一些病人來說，使用這些藥不但沒有撿到便宜的感覺，反而有種無從選擇的無奈。

雖然學名藥的優劣人言各殊，但如果抽離個人感受，將格局放大到產業與健康照護體系，意義便有所不同，以下用三個事件分析。

在長達一年多的折衝後，二○一八年三月美國總統川普在壓力下撤守調降藥價的競選承諾，改以鬆綁管制來促進市場競爭。在川普當選之初這些擁有專利，標榜創新的藥廠曾推演最壞狀況，認為政府會大力介入聯邦醫療保險（Medicare），或者大舉引進國外學名藥產品，但結果並未如此。在節制藥價的前提上川普一方面將部分藥物納入議價範疇，同時美國FDA也放寬管制，加速審查，讓藥物可以迅速引進，相互競爭。

往回推幾個月，當美國因為推翻患者保護與平價醫療法案（Patient Protection and Affordable Care Act，也就是所謂「歐巴馬健保」），各界沸沸揚揚之際，臺灣立法院於二○一七年十二月通過《藥事法》修正，引進專利連結制度（patent linkage），讓國內學名藥審查與其是否侵害跨國原廠藥專利掛鉤，興訟時甚至將延緩國內學名藥發行上市許可。這個修正是因應台美貿易暨投資架構協定（Trade and Investment Framework Agreement）會議及跨太平洋夥伴協定（Trans-Pacific Partnership, TPP，現改名跨太平洋夥伴全面進展協定）規範，引起相關人士批評。他們認為此舉將不利本土學名藥的競爭，經濟部也於二○一八年四月在公共政策網路參與平台回應，指出臺灣的藥廠不能侷限於學名藥與國內市場，而必須以併購、開發與挑戰專利權等方式積極擴展。 事實上，這次修法同時納入學名藥獨占制度，鼓勵本土藥廠思考升級戰略，而衛生福利部食品藥物管理署（臺灣FDA）也在幾個月前宣示與通過「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造」（PIC/S GMP）稽查的學名藥廠攜手合作，揮軍東南亞市場。

再往回到二○一六年。當年二月，C型肝炎原廠口服新藥取得台灣上市許可。 相較過去的干擾素加雷巴威林（ribavirin）治療，新藥尚未傳出副作用，療程較短，但價格昂貴。因此有代辦業者從印度、孟加拉引進學名藥，但定價不一，品質不明，造成市場混亂。政府雖然編列預算因應，但緩不濟急，被媒體砲轟失職。於是健保署以專款專用方式在二○一七年一月將原廠藥納入給付，以病況與治療策略來決定優先使用對象，總額為八千人。之後名額逐步放寬，到二○一八年時治療名額已增加到一六四四○人。 對此政策演變媒體加以肯定，並指出世界衛生組織宣示二○三○年撲滅肝炎，全球進入「根除競賽」，呼籲加碼全公費治療方案。但也有藥政專家黃文鴻質疑當局購買原廠藥的策略，認為台灣應該善用國家高度洽商在本地生產學名藥。這樣不但確保藥物來源，節省支出，更可強化製藥產業並推動國際衛生。

在這三個事件裡我們看到學名藥催動的國際政治與製藥產業折衝。即使是有能力研發新藥，主導市場的美國，依然需要學名藥來維持群體健康。而原廠藥為了在專利到期前穿透海外市場，則不惜督促政府透過貿易談判，以智慧財產權之名要求貿易對手配合管制。而台灣則在具有「國病」意義的肝炎 上受到學名藥挑戰。它打亂政府將新藥納入健保給付的時程，也讓政府默許患者以自費方式進口藥物。

這樣說，原廠藥與學名藥看似《納尼亞傳奇》裡的現實與魔幻世界，各自生產與流通，但實際上並非如此。以專利為「魔衣櫥」，它們相互連動，相生相剋。沒有原廠藥廠的研發不會有可用的新藥，也沒有蓄勢待發的學名藥。沒有這些潛在的競爭對手原廠藥不會精進，以新專利阻擋學名藥上市。而原廠的專利佈局是學名藥的研發焦點，突破後才能以競爭性價格搶奪市場。如果將醫藥當作一個以專業與專利框住的領域與市場，學名藥是挑逗規則，打破壟斷的推動者。學名藥一方面挑戰製藥業高科技因此高獲利的論述，一方面也在不遜於原廠藥物的前提下給予使用者多元的治療選擇。

繁體中文版序 讓老藥再次年輕（節錄）

這是一本討論相似與差異，以及這兩個概念為什麼是現代醫學的重要概念的書。這也是一本關於新與舊的書。當我們聚焦於健康照護領域的未來前景而忽略歷史時，我們將面臨危險。從二○一四年本書的第一版發表以來，這種忽略歷史的代價只會變得更明顯。

《便宜沒好藥》探究了一個相對新穎的事物的歷史：現代學名藥。這些膠囊、藥錠、液劑與針劑的銷售是依據相似性，在製造商、監管者、立法者與保險者構成的網絡的允許下，它能取代較昂貴的原廠藥。本書討論的主要是北美的相似性科學，這讓學名藥可以被視為原廠藥的對應物；它與原廠藥相等，但比較便宜。在醫療支出持續高漲的時代，學名藥是少數真正降低藥費的方法。很多人會認為原廠藥太貴，而對所有人來說，學名藥應該是夠好的。不過，從本書出版以來，學名藥的生產與消費（以及成長中的學名藥替換帶來的希望與恐懼）也越來越全球化，這個現象對東亞讀者而言別具意義。

雖然本書的重點是美國學名藥的興起，但如果我們想知道手中的藥物是否等同處方開立的藥物，我們就更要瞭解中國企業在全球藥物供應鏈的地位。今天的中國藥廠已經深入原料藥（active pharmaceutical ingredients，APIs，譯註：藥品中發揮效果的活性成分，可加工為成品藥﹝ finished pharmaceutical product ，FPP﹞）的製造，這些原料藥繼續投入世界各地的學名藥生產，包括印度、巴西、歐洲與美國。隨著中國藥廠在學名藥生產的角色日益加重，包括中國境內與國外出口（在美國學名藥市場的比例也持續上升），認定學名藥「相同，只是比較便宜」的證據基礎就十分關鍵，這決定了中國藥物在全球貿易的合法性。此外，中國藥廠涉及全球偽藥交易的惡名，也影響了它們在全球學名藥市場的競爭力，這是它們亟欲擺脫的形象。

本書在巴爾的摩付梓時，《紐約時報》與某些媒體刊登了幾篇報導，指出美國的老藥現在變貴了。舉例來說，臨床上大量開立的抗生素去氧羥四環素（doxycycline），它的專利過期了幾十年，卻因為短缺與生產壟斷，其售價飆升超過百分之九千。其他便宜且普遍的心衰竭學名藥，包括地高辛（digoxin）、伊速必得（isosorbide）與硝普鈉（nitroprusside），在專利過期的幾十年後出現新的銷售瓶頸，導致藥價飛漲。