內容簡介

在市場建立競爭優勢，至少需要具備三大成功要件： 領導才能、經營模式及組織架構。ISO 9001標準的內涵強調顧客為重、過程導向及績效管理精神，以說、寫、做為原則。採用過程導向即品管PDCA循環，依計畫-執行-檢查-行動的管理流程，來實現顧客期望的產品或服務，以達到顧客滿意的目的、企業永續經營之目標。
本書提供讀者在執行作業時有標準化模式可依循，並建立國際標準驗證之基本知識與稽核驗證之技巧，進一步地與實際運作加以結合。
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內容目錄

CH1　品質管理系統概論
1-1　國際標準之介紹
1-2　ISO 9000品質管理系統概念
1-3　ISO 9001之2015年版之特色
1-4　驗證活動簡介
1-5　稽核員登錄簡介

CH2　品質管理系統基礎
2-1　七大品質管理原則
2-2　全面品質管理

CH3　ISO 9001：2015概要
3-1　概述
3-2　範圍與應用

CH4　組織背景
4-1　瞭解組織和其背景
4-2　瞭解利害關係者的需求和期望
4-3　決定品質管理系統的範圍
4-4　品質管理系統及其過程
ISO9001:2015稽核重點

CH5　領導統御
5-1　領導與承諾
5-2　政策
5-3　組織的角色、職責和權限
ISO9001:2015稽核重點

CH6　規劃
6-1　風險和機會的應對措施
6-2　品質目標和達成規劃
6-3　變更規劃
ISO9001:2015稽核重點

CH7　支援
7-1　資源
7-2　能力
7-3　認知
7-4　溝通
7-5　文件化資訊
ISO9001:2015稽核重點

CH8　營運
8-1　作業規劃和管控
8-2　產品與服務需求
8-3　產品與服務的設計和開發
8-4　外部供應之過程、產品與服務的管控
8-5　生產與服務提供
8-6　產品與服務的發行
8-7　不符合輸出之管控
ISO9001:2015稽核重點

CH9　績效評估
9-1　監控、量測、分析和評估
9-2　內部稽核
9-3　管理階層審查
ISO9001:2015稽核重點

CH10　改善
10-1　概述
10-2　不符合及矯正行動
10-3　持續改善
ISO9001:2015稽核重點

附錄
附錄A　ISO9001：2015條文與程序對照表
附錄B　品質管理系統-要求(ISO 9001：2015國際標準IS版)
附錄C　環境管理系統-要求(ISO14001：2015國際標準IS版)
附錄D　安全與衛生管理系統-要求(ISO 45001：2018國際標準IS版)
附錄E　醫療器材品質管理系統-要求( ISO 13485：2016國際標準IS版)
附錄F　有害物質過程管理系統要求(IECQ QC080000:2017)
附錄G　ISO 9001：2015 稽核員訓練試題