二十世紀晚期，「創新價值」成為工業上的信仰；創新價值不僅包含創造更好品質，亦包含利用廉價原料生產昂貴產品以及良好的行銷方法等。透過政府科專計畫推動生物科技產業政策，現代化的研發技術、生物製品管理及生產技術，就是創新價值的力量。然而生技產業之發達不僅須藉由製程專利之申請及產品獲准專利，以受到完整之保護，尚須遵守食品醫藥之相關規定。本書以美國FDA法規及案例為主，分就實戰個案、FDA法規及法院之見解，縝密剖析問題核心；綱舉目張、體系分明，遣詞用字力避艱澀。對於從事研究、實務工作者，刻正研習法律的在校學生，乃至實際參與研發之人，實為最佳參考用書。
