法規科學為新藥開發與臨床試驗的關鍵途徑。其以法令制度為經、實證科學為緯，縱橫交織成科技與法律交流的應用科學。法規科學的蓬勃發展，為新藥開發的根本，亦為現今發展生技新藥，與臨床試驗產業所必須嚴肅認識與面對的課題。本書為數十位學有專精的作者，在財團法人醫藥品查驗中心歷經多年審查實務歷練的研究心得論文彙編，對於新藥開發與臨床試驗相關法律規範，與新藥研發科學原理與審查考量，有詳盡且富科學意涵的論述，並提出精闢之見解。本書深具教育啟發與實務應用之功能，對於新藥開發與臨床試驗領域有興趣的專業人士與實務工作者，卓有助益。