何謂人體研究、人體試驗、藥品及醫療器材臨床試驗？
受到哪些法規的保護與管理？
本書兼具學術性與實用性，以情境案例引領思考與理解抽象艱澀的法律條文，對研究對象而言，將能知悉自身權益及保障；對研究者而言，則有助於撰寫以「人」為研究對象的研究計畫，避免違反相關法規，以及讓大眾對於以人為對象之研究有進一步的理解。
全書共分八章，分別介紹人體研究法、原住民族研究相關法規、人體試驗相關法規、藥品臨床試驗、醫療器材臨床試驗、人體生物資料庫，以及研究倫理與個人資料保護，最後說明管理利益衝突的重要性及管理方式，為一部適合推薦給所有研究者及研究對象研讀的法規教材。
￭本書特色
1.給研究者：以問題為導向，用情境及議題導入法規的規定與分析，並提供具體解答，便於給在實務應用中遇到挑戰的研究者參酌遵循。
2.給研究機構：透過本書可清楚瞭解應執行哪些必要之監督，以及應遵守哪些法規規範？方可善盡保障研究團隊與研究對象權益管理之責。
3.給研究對象：作為以人為對象之研究中的當事人之一，研究對象（含受試者、參與者等）可透過本書指引，清楚明瞭相關適用法規與行政規範，俾以保護自身權益。
￭法律及生醫學者專家盛讚推薦（依姓氏筆劃順序）
引領大眾深入瞭解及思考人、生命、科學、商業利益與法律規範的關係，為研究倫理與隱私權保障的研究與學習，作出重要貢獻。——周志宏（北教大文教法律所教授、銓敘部部長）
以清晰的文筆解讀法規條文，又以具體的案例呈現實務應用，是近年來少見結合法學與生醫專業以探討進行人體、人類研究的書籍。——周倩（（陽明交大教育所教授暨REC主委））
由27個生動情境案例分析，學習人體試驗的法規與倫理複雜議題，協助生醫創新研發讀者逐步建立正確觀念並應用於未來實務上。——林啟萬（臺大醫工所教授、工研院生醫與醫材所長暨IRB主委）
研究設計及送審前必讀的工具書！各種研究情境分門別類，易讀又專業。——張炳勛（新竹臺大分院新竹醫院社區醫學科主任暨IRB執行秘書）
在以人為研究對象的研究過程，倫理與法律問題重要且不可忽視。本書內容清晰實用，在此鄭重推薦！——楊曜旭（臺大醫學院小兒科教授、新竹臺大分院新竹醫院副院長暨IRB主委）
有助讀者具體瞭解研究倫理議題，與我國相關法規之應用，對提升研究倫理教育帶來貢獻。——蔡甫昌（臺大醫學院醫學教育暨生醫倫理學科暨研究所教授、臺灣臨床研究倫理審查學會理事長）