內容簡介

　　我國為加入生技新藥產業，1987年通過醫療法，規定新藥、新醫療器材、新醫療技術的計畫，通過人體試驗委員會審查後，方可執行。經過三十多年的實務經驗與演進，人體試驗委員會審查功能逐漸增加，包括：守密、利益衝突、專案進口、緊急醫療、人體研究，甚至學術倫理、研究誠信案件也會知會人體試驗委員會，時代所趨，管理師資格考試也應運而生。本書綜合分析我國司法相關實務案例，旁徵博引，是迅速了解人體試驗委員會功能與業務的重要參考書。

作者簡介

葛　謹

現　職
臺北榮民總醫院人體試驗委員會行政中心主任
學　歷
臺北醫學大學醫學系畢業
國立陽明大學醫務管理研究所畢業
經　歷
．臺北榮民總醫院內科部臨床毒物與職業醫學科醫師
．臺北市勞工局職業疾病鑑定小組委員
．中華民國環境職業醫學會監事
．勞動法學會會員
．台灣刑事法學會會員
．臺北市醫師公會醫療糾紛與醫政法制委員會委員
．東吳大學法律學系兼任助理教授
．專科醫師資格
．內科專科醫師、職業醫學專科醫師、腎臟專科醫師

內容目錄

李發耀／IRB的過去、現在與未來
彭芳谷
薛瑞元
謝燦堂
張麗卿／合乎倫理是永恆的正義
鄭逸哲／IRB是人道醫學的捍衛者
自序／國有常法
作者簡歷

人體試驗委員會――歷史

壹、歷史回顧／2
貳、人體試驗歷史／14
參、非人道的人體試驗案／17
肆、小　結／30

人體試驗委員會――誕生

壹、新藥臨床試驗／34
貳、試藥簡史／35
參、人體試驗委員會的誕生／48
肆、小　結／53

人體試驗委員會――管理

壹、人體試驗委員會／58
貳、各期臨床試驗重點／63
參、他山之石／68
肆、國家認證／78
伍、國際認證／79
陸、美國臨床研究受試者保護評鑑／81
柒、結　語／82

主持人資格

壹、前　言／86
貳、案例經過／86
參、討　論／92
肆、結　語／98

新醫療技術――器官移植

壹、前　言／104
貳、討　論／109
參、結　語／117

新醫療器材

壹、前　言／122
貳、經　過／123
參、法院判決／127
肆、討　論／128
伍、結　語／136

查驗登記契約

壹、前　言／140
貳、案例1／141
參、案例2／145
肆、案例3／156
伍、案例4／166
陸、討　論／172
柒、結　語／179

個資與大數據研究

壹、前　言／184
貳、經　過／185
參、討　論／218
肆、結　語／232

守密義務

壹、前　言／238
貳、經　過／239
參、審理經過／245
肆、討　論／249
伍、結　語／263

內外有別――醫療器材優良製造規範

壹、前　言／268
貳、經　過／269
參、法院判決／276
肆、實質再審／276
伍、討　論／277
陸、結　語／280

專案進口――罕病藥證轉移

壹、前　言／286
貳、經　過／287
參、依契約規定／287
肆、訴訟經過／295
伍、專案進口／297
陸、討　論／300
柒、結　語／305

專案進口 (2)

壹、前　言／310
貳、經　過／310
參、討　論／323
肆、結　語／326

利益衝突

壹、前　言／330
貳、經　過／332
參、討　論／344
肆、結　語／350

研究誠信――學術倫理

壹、前　言／354
貳、案例 1／356
參、案例 2／359
肆、案例 3／365
伍、案例 4／368
陸、案例 5／374
柒、討　論／379
捌、結　語／390

人體試驗委員會――展望

壹、前　言／396
貳、IRB的任務與發展／397
參、產學合作／銜接性試驗與生物資料庫（IRB-3.0）／398
肆、智慧醫院IRB的挑戰（IRB-4.0）／413
伍、結　語／418