內容簡介

遠距醫療為後疫情時代的新常態，本書介紹國際間最新動向，對我國智慧醫療產業發展有莫大助益。

—吳漢章　華碩雲端暨華碩健康總經理

在COVID-19疫情的衝擊下，醫療照護的下世代提前到來。本書梳理國際間重要議題並剖析臺灣在地痛點，甚值產學研各界省思，且足供政府法制規劃參考。

—紀妍如　SAI MedPartners LLC亞洲執行主席

再生醫療為近年重要議題，本書旁徵博引各國法制，期能藉此帶動我國對於相關議題之討論。

—盧章智　台灣精準醫學學會理事長

資策會科法所為我國最重要的科技法律智庫，本書作者群長期研究生技醫藥法制，為擘畫我國生醫法制打下良好根基。

—李崇僖　臺北醫學大學教授

新挑戰—以COVID-19為中心

可否以全球實驗主義治理替代WHO全球公衛治理機能？
我國未來藥物緊急使用授權法制應如何建構？
疫情下專利強制授權是否為確保藥物供應之萬靈丹？
新石油—生醫資料面面觀

德國「健康資料」政策規劃及法制框架對於我國有何啟發？
如何兼顧防疫追蹤科技及個人隱私間之平衡？
醫療資料之應用情境有哪些個資法上之限制？
新技術—遠距醫療及再生醫療

我國可以從日本的遠距醫療法制學到什麼？
我國再生醫療於製劑層面監管會有什麼問題？
我國再生醫療於醫療技術層面監管最新之修法重點為何？

作者簡介

主編／作者簡介
王自雄
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／主任

作者簡介（依姓名筆畫排序）
王德瀛
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／專案經理

李宗儒
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／前法律研究員

周晨蕙
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／專案經理

施雅薰
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／法律研究員

陳咸蓁
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／前法律研究員

內容目錄

推薦序 ／卓政宏
推薦序／王偉霖
導　讀

第一單元　新挑戰──以COVID-19為中心
‧COVID-19與全球公衛治理：WHO的衰頹與新典範的崛起
　壹、全球大規模流行性疾病的界定與因應：從地理範圍到風險管理／4
　貳、公衛事件相關訊息的互通／12
　參、國際關注之公共衛生緊急事件／17
　肆、走出PHEIC的兩難困局／20
　伍、全球實驗主義治理的興起？／26
　陸、結　語／34
‧我國藥事法專案核准制度與國際藥物緊急核准上市機制
　壹、前　言／37
　貳、國際上藥物緊急核准上市機制／39
　參、我國《藥事法》專案核准制度之調整方向／53
　肆、結　論／68
‧新冠疫情下之專利強制授權與專利權行使困境
　壹、前　言／77
　貳、我國實施專利強制授權之可能性：以瑞德西韋為例／80
　參、專利權行使之困境：從Labrador Diagnostics LLC v. BioFire Diagnostics案談起／90
　肆、降低專利權障礙之相關作法／95
　伍、結　語／98

第二單元／新石油──生醫資料面面觀
‧德國「健康資料」政策規劃及法制框架
　壹、前　言／105
　貳、德國數位健康資料的政策發展及法制規劃／106
　參、結　論／118
‧防疫追蹤科技及個人隱私間之平衡
　壹、前　言／121
　貳、ICT時代與疫情下之個人資料及隱私：英國資訊專員辦公室針對CTF發布之意見報告／127
　參、結　論／131
‧數位醫療時代之個資利用情境與法遵對策
　壹、前　言／133
　貳、醫療資料之主要應用情境／134
　參、結　語／147

第三單元／新技術──遠距醫療及再生醫療
‧日本疫情下遠距醫療法規新格局
　壹、前　言／153
　貳、日本遠距醫療發展與現況／154
　參、我國遠距醫療發展與現況／160
　肆、結　論／162
‧我國再生醫療監管架構、捐贈者權益與附加附款許可制度
　壹、再生醫療之發展與趨勢／165
　貳、再生醫療產品之監管架構／167
　參、細胞捐贈者相關規範／183
　肆、附附款許可制度／223
　伍、結論與建議／238
‧《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點及未來展望
　壹、背　景／243
　貳、110年全文修正之重點／246
　參、細胞治療技術管制議題之後續發展／250